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添加时间:六、强化保障措施(三十)加强组织领导。建立市深化药品医疗器械审评审批制度改革联席会议(以下简称联席会议)制度,由分管副市长任召集人,相关部门和单位参加,联席会议办公室设在市食品药品监管局。建立协调和督促考核机制,切实推进各项改革任务落实。(三十一)强化协作配合。市食品药品监管局要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施。市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市商务委、市卫生计生委、市教委、市财政局、市人力资源社会保障局、市知识产权局、市质量技监局、市公安局、市编办、上海海关、申康医院发展中心等部门和单位要分工协作,及时研究解决改革中遇到的问题,形成改革合力。
二、加快药品医疗器械上市(八)加大产品上市服务力度。实施组团服务,形成对接国家层面相关技术审评机构的服务机制。加强国家医疗器械创新上海服务站和上海药品审评核查中心建设,瞄准国际领先的生物医药发展趋势和科技创新前沿深化服务。对在诊断或治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、老年或儿童疾病等方面具有明显临床优势的药品医疗器械,未在中国境内外上市销售或使用先进制剂技术、创新治疗手段、源于经典名方的创新药,专利到期前一年的药品生产申请,拥有产品核心技术发明专利、国内首创国际领先的创新医疗器械,国家或本市科技重大专项、重点研发计划支持和由国家临床医学研究中心开展临床试验的药品医疗器械等,建立创新服务和优先审评审批绿色通道。加强对申报企业的服务和指导,通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务,促进创新型、临床急需的产品尽快上市。
值得一提的是,深圳市官方发布过一则消息:《深圳没有涉事疫苗!儿童疫苗接种记录这样查最快!0-6周岁的疫苗清单全部都在这!》。文章中将乙肝疫苗归纳为15岁以上儿童应注射的五种疫苗之一。这个跟常规疫苗注射年龄显然出入很大,值得玩味。网友此次疫苗事故的反应主要分为两派,一派比较理性的看待问题,认为最终结论还没有出来,不能认为孩子的死亡就是跟疫苗有关系。
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(十五)支持创新产品临床应用。完善本市医疗保险药品目录动态调整机制,本市企业生产的符合新药准入条件的药品,不受医保目录调整时间限制,优先纳入本市医保目录;对具有自主知识产权、疗效确切、价格昂贵的创新医疗器械,探索通过谈判纳入医保支付范围,并引入医保梯度支付机制。根据疾病防治需要,及时将新药、创新医疗器械纳入公立医院采购范围,鼓励本市医院优先采购国产创新药物和医疗器械。对纳入《上海市创新产品推荐目录》、实施创新特别审批和优先审批的药品医疗器械,属于首次投放市场的,按照相关规定实施政府首购。对符合条件的医疗器械等创新产品,可通过上海市高端智能装备首台突破和示范应用政策予以支持。对临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药和医疗器械等,争取国家授权,在上海先行定点使用,充分发挥上海综合优势,为加快此类产品在国内研发或进口注册积累临床使用数据。
通告还包括以下四点内容:一、疫苗使用情况。该患儿本次接种的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母),生产企业为大连汉信生物制药有限公司,批号为201709096,有效期至2020年09月01日,批签发号为LRA20174335。死亡患儿所使用的同批号疫苗,在深圳其他区均没有疑似预防接种异常反应的病例报告。